Pratique des essais cliniques
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Responsables : Gilles BOUVENOT et Muriel VRAY

Objectif

L’objectif de cet enseignement est de donner aux professionnels de santé, aux étudiants des professions de santé et aux chercheurs travaillant dans le domaine de la santé, les bases théoriques et pratiques qui leur permettront de participer à l’évaluation des thérapeutiques (le médicament principalement) par des essais cliniques de qualité.

Il s’agit de les initier à l’interprétation des résultats des phases précoces des essais cliniques (I et II), de leur apprendre les principes méthodologiques et éthiques des essais comparatifs de phase III chez l’homme, leurs conditions matérielles d’organisation et de déroulement ainsi que la manière de lire et d’interpréter le rapport d’un essai et sa publication; de définir le progrès thérapeutique; enfin de les familiariser avec la vie du médicament après sa mise sur le marché.

Programme

• Développement d’une molécule : des études pré-cliniques aux phases IV.
• Principes méthodologiques des essais comparatifs chez l’homme.
• Les instances européennes et nationales d'évaluation
• La mesure en recherche biomédicale.
• Essais de non-infériorité.
• Protocole et organisation pratique d’un essai.
• Bonnes pratiques cliniques : marqueurs et contrôle de qualité.
• Ethique et consentement. Législation et réglementation.
• Analyse des résultats d’un essai, biais, courbes de survie, méta-analyse.
• Interprétation du rapport d’un essai clinique.
• Dossier d’enregistrement - Pharmacovigilance
• Lecture critique de la publique d'un essai thérapeutique.
• Service médical rendu et progrès thérapeutique

Date et durée

L’enseignement se déroule du début mars au début juin 2012 avec une interruption pendant les vacances universitaires de printemps (zone de Paris) du 14 avril au 29 avril 2012 inclus. Quatre séances de TD de 4h sont proposées à Paris (chacune précédant la journée de stage réservée aux étudiants inscrirs par correspondance).. L'axpèrience de fonctionnement des précédentes années montre que la présence aux TD est fortement conseillée. La présence aux stages de révision des étudiants inscrits par correspondance apparaît presque comme une nécessité.