Pratique des essais cliniques
- SPEC -

Responsables : Gilles BOUVENOT et Muriel VRAY

Objectif

L’objectif de cet enseignement est de donner aux médecins (et aux étudiants en médecine), aux pharmaciens (et aux étudiants en pharmacie), aux chercheurs travaillant dans le domaine de la santé, les bases théoriques et pratiques qui leur permettront de participer à l’évaluation des thérapeutiques (le médicament principalement) par des essais cliniques de qualité.

Il s’agit d’une part de les initier à l’interprétation des résultats des phases précoces des essais cliniques (I et II), d’autre part de leur apprendre les principes méthodologiques et éthiques des essais comparatifs de phase III chez l’homme, leurs conditions matérielles d’organisation et de déroulement ainsi que la manière de lire et d’interpréter le rapport d’un essai; enfin de les familiariser avec la vie du médicament après mise sur le marché.

Programme

- Développement d’une molécule : des études pré-cliniques aux phases IV.
- Principes méthodologiques des essais comparatifs chez l’homme.
- Essai pragmatique - Intérêt thérapeutique - Bon usage du médicament.
- La mesure en recherche biomédicale.
- Essais d'équivalence.
- La qualité de vie dans les essais.
- Protocole et organisation pratique d’un essai.
- Bonnes pratiques cliniques : marqueurs et contrôle de qualité.
- Ethique et consentement.
- Analyse des résultats d’un essai; biais; courbes de survie; méta-analyse.
- Interprétation du rapport d’un essai clinique.
- Dossier d’enregistrement en France et dans la CEE - Pharmacovigilance.

Date et durée

L’enseignement se déroule du début mars au début juin 2009 avec une interruption pendant les vacances universitaires de printemps (zone de Paris) du 11 avril au 26 avril 2009 inclus. Des séances de TD de 2h sont proposées chaque semaine, sur inscription, à Paris et Marseille. Deux journées de cours sont organisées à Paris (chacune précédant la journée de stage réservée aux étudiants inscrits par correspondance). L'axpèrience de fonctionnement des précédentes années montre que la présence aux TD est fortement conseillée. La présence aux stages de révision des étudiants inscrits par correspondance apparaît presque comme une nécessité.